“建立全國疫苗追溯協同服務平臺，整合疫苗生產、流通和預防接種全過程追溯信息，實現疫苗可追溯。”11月14日，國家藥監局副局長顏江瑛在“2019智慧監管創新大會”上表示。

這一系統，據國家藥品監督管理局信息中心主任黃果透露，將在明年上線。

這一成果，進一步夯實了藥品和疫苗領域的信息化監管的措施。在新修訂的藥品管理法、新制定的疫苗管理法多項條款涉及“信息”監管，藥品管理中“信息”的作用日益凸顯。

《疫苗管理法》明確要求國家實行疫苗全程電子追溯制度，國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門制定統一的疫苗追溯標準和規范，建立全國疫苗追溯協同服務平臺，整合疫苗生產、流通和預防接種全過程追溯信息，實現疫苗可追溯。新修訂《藥品管理法》中進一步明確了藥品安全工作應當遵循“風險管控、全程管控、社會共治”的基本原則，并以實施藥品上市許可持有人制度為主線，進一步明確藥品全生命周期質量安全責任，堅決守住公共安全底線。同時，其進一步強化藥品全過程信息要求，明確建立健全藥品追溯制度，推進藥品追溯信息互通互享，實現藥品可追溯。

“這個系統包括了疫苗實體的流向，從生產企業生產、賦碼、出庫到省疾控、市疾控直到接種點的流向，中間就是我們追溯體系建立的數據支撐。”負責打造疫苗追溯系統的中國健康傳媒集團天創科技信息技術有限公司王沖表示。

據介紹，疫苗生產企業首先需要在協同平臺進行追溯碼的備案，備案通過后，生產企業進入生產環節，對疫苗進行賦碼，建立大中小包裝的關聯關系，并將疫苗銷售，此階段產生的疫苗追溯數據由生產企業上傳到疫苗追溯系統中，疫苗追溯系統可以是生產企業自建的或者租用第三方的系統，再經協同平臺中轉到達疫苗銷售的省級疾控系統中。

“以一類疫苗為例，省級疾控部門在接受到疫苗后，可以和自己系統中的疫苗追溯信息進行比對，掃碼入庫。疫苗后續在市疾控、區縣疾控和接種點的流通信息以及疫苗的使用信息，統一匯聚到省疾控平臺，由省疾控平臺上傳給協同平臺，通過協同平臺回傳給追溯系統。在整個數據交換過程中，所有數據都流經協同平臺，但協同平臺只留存單據數據，滿足監管需求，追溯系統將留存碼級數據，實現最小包裝單元的全程可追溯。”王沖表示。

這個系統不僅掌握了疫苗的流通痕跡，更有利于監管部門的監管。可以使得監管部門準確定位疫苗所處位置， 包括疫苗生產、進口情況、疫苗使用情況、各省疫苗庫存預警、疫苗生產增長率和社會疫苗輿情等。

此外，顏江瑛透露，國家藥監局不僅即將推出疫苗追溯系統，正在同步進行的還有三大業務應用平臺。

“建立協同高效的藥品、醫療器械、化妝品三大業務應用平臺。重要監管業務將實現在線辦理、信息及時上傳、問題及時處置、記錄全程留痕。基于大數據的藥品安全風險管理，將逐步提升監管的預見性、靶向性、時效性。以技術推進監管轉型升級，加快推動移動互聯網、物聯網、大數據、人工智能、區塊鏈等新技術在藥品智慧監管方面的應用，在監管業務領域和公共服務領域大力推動移動應用開發，為企業和公眾提供多樣便捷的辦事渠道，加強監管部門與公眾的溝通交流。”顏江瑛表示。

應用平臺的建立，將更有利于中國藥品領域的智慧監管。由于當前藥品監管信息化工作總體基礎仍然薄弱，要利用信息化手段加強對醫藥新技術、新產品、新業態、新經營模式的監管，讓監管能力趕上醫藥創新的步伐；需要用好信息化技術開展精細化監管、實時動態監管，落實信息公開要求，提升監管工作透明度。

顏江瑛強調，要持續推進藥品智慧監管工作，形成“嚴管”加“智管”的監管新局面。

一是夯實智慧監管基礎。實現基于云計算的業務系統基礎設施整合和資源共享；構建全國藥監一張網，暢通網絡互聯。二是強化數據建設管理。制定藥品監管信息化標準規范，促進藥品監管信息共享、業務協同和大數據應用；加快監管數據整合，打通“信息孤島”，優化大數據融合應用，全面提升監管效率。三是提升業務應用水平。加快推動移動互聯網、物聯網、大數據、人工智能、區塊鏈等新技術在藥品智慧監管方面的應用，逐步提升監管的預見性、靶向性、時效性；大力推動移動應用開發，為企業和公眾提供便捷辦事渠道，加強監管部門與公眾的溝通交流。四是充分運用“互聯網+”信息化技術手段，切實提升藥品監管政務事項的服務能力和水平。


來源：第一財經
編輯：吉倩倩 見習編輯 王紅春