另據中國證券報記者獲悉，全國集采將最遲在明年底進一步擴大品種范圍。若注射劑一致性評價工作正式順利開展，屆時將會有大量注射劑品種被納入集采范圍。此前進行的全國集采行動，25個品種幾乎都遭遇大幅降價，降幅最大的品種，中標價不及其此前銷售價格的10%。業內認為，一致性評價、醫保談判和全國集采三大政策，必將導致國內醫藥行業急劇洗牌。

150個品種艱難談判

此次談判準入目錄共涉及150個藥品品種，有70多家企業參與。談判成功的藥品將納入國家醫保乙類目錄，且地方醫保目錄無權調出、也不能更改支付標準或限定支付、統籌地區確定支付比例。談判確定的支付標準有效期為2年(2020年-2021年)。

國家醫保局內部人士告訴中國證券報記者，這是一次艱難的談判，品種數量龐大，國內外藥企數量多，價格降幅大。在談判首日，有一半品種未能談妥。這也從側面說明，獨家品種的議價能力確實相當強。數據顯示，2016年醫保談判準入部分涉及僅3個品種，2017年為36個品種，2018年為17個品種，而本次談判準入部分共涉及150個品種。

針對專利藥、獨家生產藥等高價特殊藥品，采用與藥品生產經營企業談判方式定價已成為國際慣例。無論在國民衛生服務模式的英國、澳大利亞，還是社會醫療保險模式的德國，以及商業保險為主的美國均得到廣泛應用。從2017年起，我國也從國家層面出臺多份文件，開始探索開展醫保藥品談判工作。

新版醫保目錄分為常規準入和談判準入兩大部分。相比常規準入部分的調整，談判準入部分更受市場期待。而談判準入主要針對獨家或專利期保護的高價藥物。談判成功后，藥品將會被納入國家醫保乙類目錄。

今年8月，國家醫保局公布的最新一輪醫保目錄初步確定將128個藥品納入擬談判準入范圍，算上2017年人社部組織的談判中談判成功的31個品種(36個談判成功品種中有5個退出)的續約談判，本次談判大約有150個藥品入圍。這些藥品大多是創新藥——臨床價值高但價格昂貴，或對基金影響比較大的專利獨家產品，治療領域主要涉及癌癥、罕見病等重大疾病，如丙肝、乙肝以及高血壓、糖尿病等。

一直以來，醫保對產品的放量效果非常明顯，曾催生了數十個銷售破十億的品種，以抗癌藥赫賽汀(曲妥珠單抗)為例，在2017年的國家醫保談判中價格降幅為65%，2018年銷售量增幅就達到了259%。

國家醫保局內部人士透露，本次醫保準入談判按病種進行，11日談判肝病類藥物，12日下午談判降糖和腫瘤類藥物，13日主要談判萬眾矚目的明星抗癌藥PD-1。每天有上下午兩場談判，每場約20家藥企。

談判方式采用競標性談判與比價談判相結合。競標性談判不設定最低價，讓企業各自報價，報價最低的品種入選。但是大多數品種采取比價談判的方式，即國家醫保局先確定最低價，企業報兩次，兩次報價均超過最低價的15%將會出局。

業內人士介紹，從2017年和2018年兩次談判的經驗來看，談判原則主要圍繞以下原則：以臨床需求為基準遴選談判品種；以療效價值為依據評估支付標準；以“大數據”支持依托專家智庫做決策；以國際經驗作參考，引入定量評價方法。

全國集采品種將擴圍

中國證券報記者獲悉，全國集采最遲將在明年底進一步擴大品種范圍。目前國家醫保局的工作思路是，對于臨床需求量大的品種，一旦一個品種有3家企業通過一致性評價，就可以將其納入全國集采范圍，進行公開招標，大幅壓低采購價格。

當前國家藥監局正推動注射劑一致性評價工作。國內每年約2萬億元的藥品市場，注射劑占了6000億元。若注射劑一致性評價工作正式順利開展，明年底將會有大量注射劑品種被納入集采范圍。這也標志著，注射劑市場即將邁入價格戰時代。

注射劑一致性評價工作對于國內企業涉及注射劑的原料藥、輔料、包材、灌裝等工藝以及改規格、改基團品種都提出了更高要求。推動國內化學仿制藥的立項從“仿標準”到“仿質量”升級，建立和健全注射劑仿制研發的風險質控體系，全面提升我國注射劑仿制藥的質量水平。

縱觀A股各大藥企，2018年5月，普利制藥的注射用阿奇霉素成為首個按照補充申請通過一致性評價的注射劑。

根據藥智數據統計，截至9月末，國家藥監局注射劑一致性評價申報獲受理的受理號共計有434個涉及120個品種。從企業申報數量來看，科倫藥業、齊魯制藥、中國生物制藥、揚子江、豪森藥業、恒瑞醫藥等行業內龍頭企業的申報數量居前。目前僅有注射用阿奇霉素按照補充申請通過一致性評價，其余9個注射劑過評品種均是以化藥新注冊分類獲批生產(視同通過一致性評價)。

行業將出現三大走向

一致性評價、醫保談判和全國集采三大政策，必將導致國內醫藥行業的急劇洗牌，影響最大的就是那些專業化程度較低、生產規模較小、企業運營成本較高的中小型企業。未來大企業吞并小企業，行業發展趨于集約化和規?；６辔粯I內人士分析，上述三大政策將迫使行業出現三大走向。

首先，每一個品種的市場將被少數企業瓜分，行業集中度大幅提升。根據國家藥監局的部署，將來全部仿制藥都必須進行一致性評價，而國家規定“同品種藥品通過一致性評價的企業達到3家以上，在集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”。目前國內31省市都已落實該政策?？梢灶A見，隨著一致性評價和全國集采的開展，率先通過再評價的前三家企業將瓜分某一市場，擁有該品種的剩余企業則面臨出局。

其次，仿制藥的質量和療效將有所保障，原研藥被逐步替代。國家對仿制藥一致性評價的技術要求嚴格參照歐美藥品監管法，確保過一致性評價的仿制藥的質量和療效與原研藥相當。在此基礎上，“對過一致性評價的產品在招標采購和醫保支付等方面給予和原研藥同等待遇”、“藥品專利鏈接和試驗數據保護”等政策為仿制藥替代原研藥創造了良好的外部環境。在諸多利好條件下，國產仿制藥將逐步替代原研，有望打破原研產品的壟斷局面。

最后，受政策驅動或產品質量提升的影響，更多本土企業將進軍海外市場。受“支持中國境內企業生產的在歐盟、美國或日本批準上市的藥品在中國上市”的政策影響，一些有一定研發實力的企業會利用該政策首先在海外獲得認證批文，再向國家藥監局申報一致性評價，借此加快審批進程。此外，過一致性評價的國產仿制藥有望實現與原研產品在臨床治療上的相互替代，這大大提高了我國仿制藥的國際競爭力。預計將有更多本土企業嘗試開拓海外市場來提高產品銷量。無論是客觀上產品質量提升，還是主觀上借助海外申報加速獲批進程，都將促使更多企業進軍海外市場。

來源：中國經濟網、中國證券報
編輯 施尚景 見習編輯 吳冰