6月15日，輝瑞旗下創(chuàng)新藥物、全球首個第三代ALK抑制劑博瑞納®（Lorbrena®，通用名：洛拉替尼片/Lorlatinib Tablets）在河南的首批處方已開出，這標志著ALK陽性晚期非小細胞肺癌全球創(chuàng)新療法已正式惠及我國患者，有望重塑現(xiàn)有治療格局，助力患者實現(xiàn)更長生存時間、更少腦部轉移、更高生活質量的愿望。
 

 

圖說：王啟鳴開出博瑞納®在河南的首批處方

在中國，肺癌高居發(fā)病率和死亡率首位，疾病負擔日益增加。非小細胞肺癌是最常見的肺癌類型，在非小細胞肺癌患者中，約有3-7%的患者具有ALK基因突變，是肺癌亞型中患者人群相對較少的一類。

ALK陽性晚期非小細胞肺癌患者平均年齡在52歲，正處于年富力強的黃金期。數(shù)據(jù)顯示：約20-40%的ALK陽性晚期非小細胞肺癌患者，在初診時就已發(fā)生腦轉移，且發(fā)生率隨時間延長而升高，對患者生存帶來嚴峻挑戰(zhàn)。

然而ALK基因突變又被稱為“鉆石突變”，這類患者對于靶向藥物效果較好。因此，隨著ALK抑制劑的出現(xiàn)，ALK陽性非小細胞肺癌患者的疾病進展將獲得很好的控制。

據(jù)河南省腫瘤醫(yī)院呼吸內科三病區(qū)內科副主任王啟鳴教授介紹：“隨著國內一代、二代ALK抑制劑陸續(xù)上市，患者的中位無進展生存時間不斷延長，然而目前針對ALK陽性非小細胞肺癌的傳統(tǒng)治療中，仍有顱內病灶不能得到完全緩解，以及獲得性耐藥的問題，尤其是常見的難治性G1202R突變。隨著博瑞納®的上市，將更好的滿足患者對于顱內治療和耐藥后治療迫切的需求，緩解疾病進展，提高患者生命質量。”

博瑞納®是專為穿透血腦屏障和抑制ALK耐藥突變而研發(fā)，洛拉替尼三期臨床試驗CROWN研究數(shù)據(jù)也證實，洛拉替尼在顱內療效和抗耐藥這兩方面相比其他ALK TKI有突出優(yōu)勢。

近期，美國癌癥研究學會公布的臨床研究數(shù)據(jù)表明，博瑞納®一線治療ALK陽性非小細胞肺癌的中位無進展生存期（PFS）突破三年，到第三年的無進展生存率可以達到63.5%，且曲線趨于平緩，有望獲得更長的中位PFS。

對于基線無腦轉移的患者，接受博瑞納®治療3年無顱內進展率高達99.1%，有效阻遏腦轉移發(fā)生；對于基線有可測量腦轉移的患者, 顱內完全緩解率高達72.2%。“這些亮點數(shù)據(jù)為也為醫(yī)生選擇一線治療方案提供了理論依據(jù)。期待更多的國內患者能夠受益于這種全球同步的創(chuàng)新療法。”王啟鳴表示。

據(jù)悉，ALK陽性非小細胞肺癌領域的藥物，目前市場上已有一代克唑替尼、二代阿來替尼等經典藥物，但臨床上對于治療腦轉移的患者和一代、二代ALK抑制劑耐藥的患者，仍存在嚴重的未被滿足的需求，而洛拉替尼的獲批上市，恰好能夠填補這一臨床空白，實現(xiàn)對腦轉移患者和一代、二代耐藥患者的治療，助力提高這類患者的無進展生存期，降低他們的疾病進展或死亡風險。

“我們希望，洛拉替尼能夠盡早通過進入醫(yī)保，提高患者可及性，同時促進臨床用藥的升級換代。”王啟鳴說。

近年來，國家出臺了諸多政策推動藥品審評審批制度改革。2020年7月，博瑞納®作為臨床急需進口藥品獲得海南省藥監(jiān)局批準進口，患者在海南開始接受治療，目前已有數(shù)位患者獲益于博瑞納®的治療。未來，輝瑞公司將與政府、行業(yè)、社會各界一道，為中國患者帶來更多臨床急需的創(chuàng)新藥品，共同致力于減少老百姓的就醫(yī)負擔，提高他們的健康水平。

關于洛拉替尼（博瑞納®）

洛拉替尼（博瑞納®）是具有獨特小分子大環(huán)酰胺結構的酪氨酸激酶抑制劑（TKI），專門為穿透血腦屏障和抑制ALK耐藥突變而研發(fā)。有更好的抗腫瘤活性、顱內穿透性和抗耐藥活性。今年4月27日，國家藥品監(jiān)督管理局正式批準博瑞納®單藥適用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的治療，成為我國ALK陽性晚期非小細胞肺癌治療史上重大里程碑式突破。