35個品種納入集采

　　新一輪帶量采購品種為35個，這與之前河南、湖南、廣西突擊摸底的產品數量一致，談判議價工作有望在兩個月之內開始。本次集采的一大亮點在于，將臨床急需、市場規模大的慢性病品種納入集采范圍。其中，高血壓用藥品種10個左右，糖尿病用藥品種約5個。慢性病具有終生服藥的特征，在醫保中占有較大比重，也是不少患者用藥的主要負擔。

　　中標原則方面，依然采用最低價中標的方式，允許多家企業中標。中標企業的數量為n-1。比如，7家投標，6家中標；6家投標，5家中標，以此類推；最高中標企業數量為6家。在報價上采用淘汰制，一旦企業的報價超過最低價的1.8倍，將直接出局。

　　參與集采的區域為全國32個省(區、市)的公立醫院。市場分配方面，僅一家企業中標的給予全部市場50%份額，兩家企業中標給予60%的市場份額，中標三家給予70%的份額，中標4家以上則給予80%。

　　在此前的第一批帶量采購中，每個品種的中標企業只有1家，競爭異常慘烈。第二輪的中標企業的數量最多不超過3家，根據中標企業的數量，采購量為首年約定采購量計算基數的50%-70%。

　　中國證券報記者獲悉，此輪帶量采購的品種可能囊括阿比特龍、阿德福韋酯、阿卡波糖、二甲雙胍、甲硝唑、克林霉素、莫西沙星等。阿卡波糖是國內糖尿病第一口服用藥。11月27日，國家醫保局在上海召開座談會，拜耳、賽諾菲、科倫藥業、恒瑞醫藥、石藥集團、齊魯制藥、正大天晴等多家藥企參加，旨在為第三輪帶量采購擴大品種提前摸底。

　　預計降價幅度較大

　　此前的帶量采購沒有納入高血壓和糖尿病用藥品種。而作為慢性病治療領域的大品種，患者對其納入集采的愿望十分強烈。知情人士透露，有望納入第三輪國家帶量采購的35個品種，通過一致性評價的廠家均達到3家及以上。根據此前經驗，此舉意味著這35個品種的降價幅度不會低于50%。

　　我國慢性病患者多，醫保機構特別關注這部分人群，早就實行慢性病治療的報銷政策，最高一年可以報銷2000元，但仍有相當部分人吃不起藥。從第三輪帶量采購的跡象看，臨床花費數額高的品種將很快被納入集采范圍，包括高血壓、糖尿病、惡性腫瘤等治療領域用藥。結合第一輪的中標價情況看，平均降幅52%，最高降幅96%。比如，平時在藥店購買的阿托伐他汀片7元/片，而第一輪帶量采購中標價僅0.94元/片。

　　帶量采購強調“量價掛鉤”，國家拿出60%-70%的市場份額作為招標籌碼，以達到以量換價的目的。企業一旦中標，可以迅速占領市場，而贏得市場的代價就是最大限度降價；一旦落選，則意味著失去市場。

　　因此，價格與市場的競爭成為帶量采購的關鍵博弈。不少中小藥企基于“價”的原因處于劣勢，在降低成本、升級藥品制作工藝等方面能力有限，且沒有足夠的經濟實力給出低于成本的價格；“量”的方面，即使在價格方面略勝一籌，拿下一個采購周期60%-70%的市場份額，也難以保證藥品品質以獲得收益平衡。

　　行業三大走向

　　實施帶量采購將導致醫藥行業重新洗牌，行業趨于集約化和規模化發展。多位業內人士分析稱，一致性評價和全國集采工作進一步擴圍后，行業將出現三大發展走向。

　　首先，每個品種的市場將被少數企業瓜分，行業集中度大幅提升。根據國家藥監局的部署，將來全部仿制藥都必須進行一致性評價，并規定“同品種藥品通過一致性評價的企業達到3家以上，集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”。目前國內31省(區、市)均已落實該政策。隨著一致性評價和全國集采的開展，率先通過再評價的前三家企業將瓜分某一品種的市場。

　　其次，仿制藥的質量和療效將有所保障，原研藥被逐步替代。國家對仿制藥一致性評價的技術要求嚴格參照歐美藥品監管法，確保通過一致性評價的仿制藥的質量和療效與原研藥相當。在此基礎上，“對通過一致性評價的產品在招標采購和醫保支付等方面給予和原研藥同等待遇”、“藥品專利鏈接和試驗數據保護”等政策，為仿制藥替代原研藥創造了良好的外部環境。在諸多利好條件下，國產仿制藥將逐步替代原研藥，有望打破原研產品的壟斷局面。

　　第三，受政策驅動或產品質量提升的影響，更多本土企業將進軍海外市場。受“支持中國境內企業生產的在歐盟、美國或日本批準上市的藥品在中國上市”的政策影響，一些有一定研發實力的企業會利用該政策首先在海外獲得認證批文，再向國家藥監局申報一致性評價，借此加快審批進程。此外，通過一致性評價的國產仿制藥有望實現與原研產品在臨床治療上的相互替代。這將提高國內企業仿制藥的國際競爭力。預計更多本土企業將嘗試開拓海外市場，提高產品銷量。（來源 中國證券報 戴小河 傅蘇穎 見習編輯 張惟一 王紅春）