轉(zhuǎn)眼間，鄭州藥品進(jìn)口口岸正式投入運(yùn)營已一年有余，“進(jìn)口藥品”這項(xiàng)業(yè)務(wù)，對于河南多數(shù)藥品企業(yè)來說，雖然很感興趣但由于經(jīng)驗(yàn)不足，經(jīng)常困于各項(xiàng)業(yè)務(wù)流程中。
什么樣的進(jìn)口藥品才能在鄭州航空港口岸進(jìn)行藥品報(bào)驗(yàn)？有進(jìn)口藥品需求的報(bào)驗(yàn)單位需要具備哪些條件？
5月14日，鄭州市市場監(jiān)管局召開藥品進(jìn)口備案通關(guān)業(yè)務(wù)座談會，會議對鄭州口岸、藥品進(jìn)口、藥材進(jìn)口申請、審批、備案、報(bào)關(guān)、清關(guān)流程和申報(bào)進(jìn)行了詳細(xì)的講解。
【化學(xué)藥品、中藥制劑可從鄭州藥品進(jìn)口口岸進(jìn)口】
河南商報(bào)記者從會議上獲悉，進(jìn)口藥品到岸地為鄭州時(shí)，進(jìn)口藥品必須取得《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》(正本或副本)、相關(guān)變更資料(若有)或《進(jìn)口藥品批件》(若有)、其他證明文件如國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”查詢結(jié)果截圖、臨床試驗(yàn)通知書、檢驗(yàn)通知書等。
鄭州藥品進(jìn)口口岸允許進(jìn)口的藥品種類有：化學(xué)藥品（包括麻醉藥品、精神藥品）、中藥制劑。首次在中國境內(nèi)銷售的藥品、生物制品、藥材暫不能從鄭州藥品進(jìn)口口岸進(jìn)口。
【報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)是持有《藥品經(jīng)營許可證》的獨(dú)立法人】
對于報(bào)驗(yàn)單位來說，報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)是持有《藥品經(jīng)營許可證》的獨(dú)立法人。藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體(包括境內(nèi)包裝用制劑)，應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。研制過程中所需研究用對照藥品一次性進(jìn)口，報(bào)驗(yàn)單位可以為科研機(jī)構(gòu)，需提供合法登記證明文件。屬于委托申請的，另須提供委托人的合法登記證明文件及委托證明文件。
據(jù)鄭州市市場監(jiān)管局副局長閆榮魁介紹，申請人在保證申報(bào)材料真實(shí)的情況下，提交材料若符合要求，即可當(dāng)日辦理藥品進(jìn)口備案。申請人通過網(wǎng)上上傳材料，通關(guān)后線下提交紙質(zhì)材料。一旦發(fā)現(xiàn)企業(yè)提供的紙質(zhì)資料與上傳資料不符，將從嚴(yán)管理。同時(shí)，市場監(jiān)管部門將以企業(yè)需求為導(dǎo)向，實(shí)行首問負(fù)責(zé)制，一次性告知服務(wù)，主動對接，壓縮辦理時(shí)限，為企業(yè)提供更加高效便捷的通關(guān)備案服務(wù)。
【鄭州藥品進(jìn)口口岸藥材備案職能有望今年通過驗(yàn)收】
“2021年是“十四五”開局之年，鄭州作為國家中心城市，其對外貿(mào)易日益增加，中歐班列、國際公路進(jìn)口藥品通路已經(jīng)打通，鄭州跨境電商進(jìn)口藥品試點(diǎn)落地鄭州，《河南省跨境電商進(jìn)口藥品試點(diǎn)目錄》（第一批）批復(fù)在即，鄭州藥品進(jìn)口口岸藥材備案職能有望今年通過驗(yàn)收，伴隨口岸所河南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)?zāi)芰μ嵘镏破?、首次進(jìn)口職能也會逐項(xiàng)增加，相信鄭州藥品進(jìn)口口岸的明天會更加美好！”閆榮魁說。
據(jù)了解，河南省跨境電子商務(wù)進(jìn)口藥品試點(diǎn)品種為已取得我國境內(nèi)上市許可的13個非處方藥，分別來自日本、泰國、新加坡和中國香港，有康?腹止瀉片、活絡(luò)油等內(nèi)服、外用藥品。
納入試點(diǎn)目錄的藥品，在通關(guān)環(huán)節(jié)不驗(yàn)核進(jìn)口藥品通關(guān)單，參照執(zhí)行跨境電商零售進(jìn)口相關(guān)稅收政策，相關(guān)交易納入個人年度交易總額管理，適用跨境電商零售進(jìn)口商品單次（5000元）、年度交易限值（26000元）相關(guān)規(guī)定，在交易限值內(nèi)，關(guān)稅稅率暫設(shè)為0，進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅、消費(fèi)稅暫按法定應(yīng)納稅額的70%征收。
（編輯：劉夢鴿）