作為一種目前明確可以通過疫苗加以預防的惡性腫瘤,宮頸癌疫苗尤其是九價宮頸癌疫苗一直備受關注。在5月5日舉行的廈門萬泰滄海生物技術有限公司首屆媒體開放日上,董事長李世成表示:按照目前的研發進度,該公司研發的國產九價HPV疫苗預計將在2025年或2026年獲批上市。
事實上,大多數宮頸癌是由HPV感染所致,目前已分離出的HPV達100多亞型,其中HPV16、18亞型誘發癌變的占比最高。目前主流的宮頸癌防護,根據亞型保護來區分,其中二價、四價和九價被大眾所熟知。根據中國醫學科學院喬友林教授團隊的研究,HPV16、18亞型在宮頸鱗癌患者的致病HPV(宮頸鱗癌在宮頸癌中的總體占比不低于90%)中約占到了84.5%。對此,喬友林教授表示,接種二價疫苗保護機會已到,世衛組織及全球所有國家建議,越早接種越好,不要等待。
而這種防護的原理、有效性和社會效益一直受到大眾關注。在媒體開放日上,廈門大學公共衛生學院吳婷教授介紹,4月底在美國華盛頓召開的2023年第35屆國際乳頭瘤病毒大會(IPVC)上,非營利國際健康科技組織PATH報告了其發起的萬泰馨可寧與進口四價疫苗的頭對頭研究試驗期中分析結果。該研究入組1025名9-14歲女性志愿者,結果顯示萬泰二價HPV疫苗“馨可寧”具有良好的免疫原性, 9-14歲女性在接種1針馨可寧6個月后,其HPV16和HPV18的IgG抗體滴度、陽轉率均高于進口四價疫苗。而在不良反應發生率上,在“征集性局部不良反應”“征集性全身不良反應”“非征集性不良事件”三項指標的評估中,二價疫苗馨可寧也都表現優異。
國產二價HPV疫苗馨可寧上市時間超過三年,表現出優質的保護效果和安全性。2022年,《柳葉刀-感染病學》發表一項5.5年的隨訪結果顯示,馨可寧在預防18至45歲女性人群HPV16/18型相關癌前病變終點的保護率高,可誘導高水平抗體,具有良好的免疫持久性和極高的安全性。馨可寧產品說明書也顯示,馨可寧在符合方案集人群中對主要臨床終點 HPV病毒16和18相關的CIN2/3(癌前病變分級)保護效力為100.0%。

據悉,該疫苗已通過世界衛生組織(WHO)PQ認證,已獲得了摩洛哥、尼泊爾、泰國、剛果(金)、柬埔寨的上市許可。在巴基斯坦、印尼、哈薩克斯坦、肯尼亞、埃塞俄比亞、緬甸、烏茲別克斯坦等國的注冊申報正有序推進中。馨可寧正在為助力實現世界衛生組織提出的消除宮頸癌戰略目標貢獻“中國力量”。
在關注度高的9價宮頸癌疫苗方面,萬泰生物也在加快自主研發步伐,且目前已處于Ⅲ期臨床階段。“按照目前的研發進度,公司的9價HPV疫苗預計將在2025年或2026年獲批上市”,廈門萬泰滄海生物技術有限公司董事長李世成表示。
吳婷教授表示,IPVC大會上還同期公布了九價HPV疫苗(馨可寧9)和進口九價HPV疫苗在18-26歲女性中的頭對頭免疫原性比較結果。
數據顯示,萬泰在研發的九價HPV疫苗其免疫原性、耐受性均表現良好,9種抗體中有5種型別中和抗體幾何平均濃度點值略高于進口九價苗,4種型別中和抗體幾何平均濃度點值略低于進口九價苗,總體效果相當。