日前,河南省藥品監督管理局在官網發布信息,該局開展了為期2個月的醫用口罩醫用防護服專項整治工作,組織11個檢查組對全省272家醫用口罩醫用防護服企業開展了全覆蓋檢查。其中,新鄉長垣市衛材企業河南飄安集團有限公司已被責令全廠停產整改。
公開資料顯示,長垣市共有醫療耗材生產經營企業1500余家,涉及20大類醫療器械產品,敷料類產品占全國市場份額的70%以上,出口到70余個國家和地區。河南飄安集團有限公司始建于1989年,主導產品為脫脂紗布、脫脂棉、一次性無紡制品、醫療器械設備、生物材料制品、醫用高分子、民用制品共7大板塊74個品種1360多個規格。
對于河南飄安集團來講,被監管部門行政處罰并非首次,且多次為生產的醫療器械及口罩不符合標準。2016年,河南飄安集團有限公司被長垣食品藥品監督管理局查出,生產不符合強制性標準的醫療器械;2017年,河南飄安集團有限公司被長垣食品藥品監督管理局查出,產品不合格;2018年,河南飄安集團有限公司再次違反《醫療器械監督管理條例》的規定,涉嫌生產不符合經注冊的產品技術要求的醫療器械。
去年12月,由于生產的一批次一次性使用醫用口罩細菌過濾效率不符合規定,河南飄安集團對其主動召回,召回級別為三級。今年5月6日,因生產不符合產品技術要求的醫療器械,河南飄安集團被河南省藥品監督管理局處罰款605220元。
5月24日至25日,河南省藥品監督管理局在長垣召開了醫用衛生材料生產企業現場會和責任約談會,分別對長垣市市場監督管理局和省藥監局第二監管分局負責同志以及停產整改、限期整改企業負責人、管理者代表分別進行責任約談。